广州市市场监督管理局

　　一、立法后评估的背景和方法

　　2016年1月21日，《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（以下简称《办法》）以广州市人民政府令第139号公布，于2016年6月1日起施行，于2019年11月进行第一次修改。《办法》实施以来，对规范我市医疗器械经营使用行为，保证医疗器械安全有效发挥了重要作用。目前，《办法》已实施超过五年时间，随着社会及医疗器械行业的不断发展，以及相关法律法规及规范性文件的出台，《办法》部分条款可能存在无法适应目前实际工作或与相关规定不协调的情形，此外，《办法》执行过程中也发现存在操作性不强的问题。为此，根据《广东省政府规章立法后评估规定》，我局联合广东卓信律师事务所组成评估工作小组，对《办法》开展立法后评估，重点关注其中涉及有关机构职责、行政许可或备案、行政处罚等事项的内容，以期为下一步作出修改或者废止该规章的决策、完善配套制度和改进行政执法工作提供依据。

　　本次立法后评估工作主要采用文献研究、比较分析、座谈访谈等方法进行。文献研究主要是收集国内有关医疗器械经营和使用监管等方面研究文献和相关的立法资料，对立法思路、基本原则、主要内容、制度缺失和立法技术的分析主要以文献研究法为基础，结合实践材料展开分析。比较分析主要是与《办法》调整社会关系领域的国家立法、地方性法规、各地政府规章进行比较，寻找它们之间的异同，研究《办法》是否与上位法相冲突，是否与同位法相协调，是否可以借鉴其他地区相关立法内容，提出进一步完善的建议。座谈访谈主要是面向市卫生、民政、商务等主管部门、各区市场监管部门和医疗机构、经营企业、集中交易市场开办者、展会举办单位分别举行专题座谈会，针对不同对象可能面临的不同问题，专门设计不同的调研提纲，听取各方对《办法》相关问题的意见和建议。综合运用上述各种评估方法，对存在的问题进行法理及实践分析，对《办法》与上位法的关系科学地进行讨论和论证。

　　二、《办法》的总体评价

　　《办法》2016年施行后，对促进我市医疗器械经营和使用监督管理发挥了较大作用，监管工作均有章可循。《办法》在制度设计上，立法意图明确，制度内容比较全面、结构比较合理，体现了《办法》总则中关于“加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理”的立法宗旨。

　　一是合法性。《办法》主要以《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》为依据，结合广州市的监管实际情况制定，主要制度没有违反相关法律规定。《办法》没有设定行政许可制度，也没有设定行政强制措施。《办法》第三十二至三十九条分别对违反《办法》的相关情形设定了罚款，罚款金额为2000元以上5万元以下，符合《广东省规章设定罚款限额规定》的规定。

　　二是合理性。《办法》的主要制度基本体现了公平、公正、合理的原则，各监督管理条款的设置是必要的和适当的，法律责任的设定与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度基本相当。

　　三是协调性。《办法》与同位阶的立法未有存在冲突的情形。由于医疗器械在经营和使用监管多环节涉及市场监管、卫生健康、民政、商务等多个行政部门的配合，各环节、各部门都有各自的上位法要求或技术规则，《办法》协调性客观上存在一定的难度。如，关于建立健全《办法》实施的相关配套工作机制，《办法》第十四条第一款有“各级医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求由市卫生行政管理部门会同市市场监督管理部门根据国家规定制定”的相关要求，在调研中，卫生行政部门认为按照目前施行的《医疗器械临床使用管理办法》第九条，都仅是要求二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员，在卫生健康领域上位法中没有要求明确具体配置要求，故对具体细化的配置要求至今仍未制定。又如，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第五章则对“不良事件的处理与医疗器械的召回”有更为详尽的规定，建议《办法》在制定相应配套文件、不良事件监测工作机制，应当进一步完善，实现与上位法律法规、与卫生部门、民政、商务等各部门在多方面的规则完全协调。

　　四是可操作性。《办法》对完善与医疗器械经营企业相连通的电子信息监管系统，明确非医疗器械产品标识、与医疗器械产品分区陈列、销售，明确和细化讲座、现场体验等形式开展推销活动的举办者报告要求、程序，明确和细化展销会、博览会、交易会等销售活动的举办者报告要求、程序，明确和细化集中交易市场开办者、经营管理者管理义务和年度报告要求、程序，使用单位监督管理等各环节进行规定，制度总体上涵盖了经营、使用各环节的衔接和操作设计，措施较为高效、便民，程序正当、简便、操作性较强。

　　五是规范性。《办法》符合相应的立法权限、立法程序要求，立法技术比较规范，制度设计相对合理，结构较为完整，逻辑结构较严密，层次较分明，表述规范。

　　六是实效性。在调研中发现《办法》的社会认受性较高，在对监管对象召开的座谈会中可以看出，监管对象对自身承担的法律义务、责任的了解程度较高。监管主体在对医疗器械行政管理工作过程中，以《办法》为依据有效开展各项工作，起到较好的市场管理效果，实效性明显。

　　三、《办法》的有关制度评估及建议

　　（一）《办法》第六条提出要求经营使用主体留存相关证明材料，第七条要求从事第三类医疗器械经营企业具备符合经营质量管理要求的信息管理系统进行溯源保障，以上两条均具有较好指引性、可操性，但《办法》对于违反规定的情形并没有作相应法律责任的规定，存在义务与责任无法对应的问题。而且以上两条相比《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四十五条的详尽规定尚有欠缺之处，且《条例》第八十九条第（三）、（四）项明确违反相关规定法律责任，《办法》作为《条例》的下位法，在相同事项的规定上应更为细致、明确、操作性强，因此，建议在《办法》中对相关内容予以完善。

　　（二）关于《办法》第九条，有区市场监管部门反映，由于医疗器械经营企业兼营其他产品的种类较多，在现实操作中，要求经营者主动强调提示消费者所选购的是非医疗器械缺乏可操作性。要求行政相对人主动实施某一行为应符合社会生活现实场景，并能够核查实施该行为的效果。因此，建议将第九条第二款改为：经营企业在销售过程中，不得混淆医疗器械与非医疗器械，并同时对相关法律责任条款进行修改。

　　（三）关于《办法》第十条，建议增加对在相对固定场所以讲座、现场体验形式推销医疗器械产品行为的监管规定。目前《办法》规定的提前报告制度在一定程度上起到净化市场环境的作用，但很多企业是长期设置固定场所进行体验式推广，行为具有连续性、长期性的特点。《办法》并没有明确体验或推销活动的时长限制、变更及续期、连锁企业能否集中报告等细节，目前实际采取较多的一次性报告或一年一报的方式，提前报告流于形式。此外，现场体验作为推介销售的手段，销售仍为其最终目的，产品体验推介人在完成产品推介后，在现场体验场所发生销售行为的可能性极大，《办法》缺乏对经营性体验店的监管内容，建议考虑按照医疗器械经营企业的标准对长期、固定的体验式销售行为进行监管。

　　（四）《办法》第十四条关于医疗机构的质量管理机构或质量管理人员的配置要求缺乏相关配套制度及文件，导致相应规定并未落地。建议明确是否按照国家法律法规规定落实配置要求。

　　（五）《办法》第二十二条关于不良事件处理职能需要充分激活、积极落实，市场监管部门应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施，必要时进行调查、分析、评估，同时应及时向卫生行政部门报告并提出处理建议。《办法》虽已明确不良事件监测和报告规定，但明显存在流程不清晰、操作模糊等问题。相较《条例》第五章则对“不良事件的处理与医疗器械的召回”则有更为详尽的规定，建议在《办法》中予以完善或作指引执行。

　　（六）关于《办法》第二十三条，《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第六条包含了将医疗器械领域有关违法行为列入严重违法失信名单的有关规定，意味了医疗器械领域包括违法失信等诚信体系已在国家层面全面建立实施。因此，建议《办法》的相应条款应按照该管理办法关于建立诚信管理体系及对不良信用记录增加抽检频次、纳入黑名单的管理要求相衔接。

　　（七）《办法》第四十二条第五款关于“医疗器械使用单位”的定义与《条例》第一百零三条规定有细微出入，建议与《条例》保持一致表述。

　　（八）关于政府职能转变以及机构改革所引发的行政部门主体名称、职能等诸多方面的变化，随着《条例》的数次修订，尤其在2021第三次修订，《办法》中监管主体用语应调整以匹配新的行政建制要求。

　　四、评估结论

　　《办法》的制定是填补空白式立法，较好地弥补了地方立法层面在医疗器械经营、使用方面的空缺，属于创新之举。时至今日，《办法》仍然是全国唯一的针对医疗器械经营和使用监督管理的地方政府规章，具有先进性、创新性和示范性，大部分条款作为行政管理的依据仍在被经常运用，监管对象对其社会认受性较高，各区市场监管部门以《办法》为依据有效开展行政执法工作，起到了较好的监管效果。近年来，随着社会老龄化及医美等类医疗行业快速发展，对医疗器械经营、使用监督管理等都提出了新的要求，可以通过修订完善来发挥《办法》的生命力，以问题为导向，积极回应广州市医疗器械经营、使用管理的新需求和社会关注点，以确保规章的实效性。本次关于《办法》的立法后评估结论为：建议保留，进行部分修改。